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一、活动背景

2017年5月5日，欧盟正式发布了全新的体外诊断医疗器械法规IVDR Regulation 2017/746，该法规已于2017年5月25日正式生效。

由于IVDR提出了大量全新的要求，产品分类的改变导致90%的体外诊断医疗器械必须取得CE证书才能在欧盟市场流通，对制造商来说，需要重新了解IVDR法规和整理CE技术文件，无疑是巨大的挑战。

另外，新法规IVDR的颁布，提高了对公告机构的要求，这必将导致审核力度的大大加严。

欧盟是我国医疗器械企业的核心外销市场，满足IVDR法规的要求对各制造商有着非常重要的作用，因此，学习新法规IVDR刻不容缓。

久顺企管携手BSI和CCBio，举办《欧盟体外诊断医疗器械法规New IVDR》专题讲座​，帮您系统的了解IVDR的法规要求和提升解决实际问题的能力，为以后的IVDR换版带来帮助。

二、活动信息

主办方：

CCBio（上海产诚生物医疗科技有限公司）、BSI、久顺企管

联合主办方：

上海自贸壹号生命科技产业园

协办方：

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会

上海医疗器械行业协会

浦东新区科技企业孵化联盟

丁香园

活动主题：

《欧盟体外诊断医疗器械法规New IVDR》专题讲座​

目标客群：

体外诊断相关从业人员

活动时间：

2018年9月25日（周二） 14:00-17:00

活动地点：

上海自贸壹号生命科技产业园培训中心

三、活动议程

四、专家介绍

BSI专家

计利方，现为BSI中国区医疗器械总监，拥有丰富的医疗器械知识、法规和临床经验。在BSI工作十五年，担任过质量管理体系高级审核员、高级讲师、医疗器械产品经理、公告机构Scheme Manager以及有源医疗器械产品专家等职务，他拥有IRCA&CCAA主任审核员、IRCA高级讲师资格。

计利方已经为几百家医疗器械公司和医院提供过过千次审核，技术文件评审及培训服务。他交付了BSI在中国的首次MDSAP审核和首次IRCA ISO13485主任审核员课程，他还讲授ISO14971风险管理、MDD指令、临床评估、售后监督及警戒系统、技术文件评审、日本JPAL法规、加拿CMDCAS、MDSAP以及有源器械IEC 60601等课程。

久顺企管专家

宋福明专家团队

宋福明是中国最早的一批国家注册高级审核员，国家注册审核员培训教师，国家注册审核员考官，国家注册高级咨询师，医疗器械认证专家，医疗器械国际市场及亚非拉市场研究专家，1996年创立久顺企管集团。

宋福明带领久顺企管集团专家团队咨询、辅导、培训超过3000家医疗器械公司通过CE、ISO13485、ISO9001、CFDA注册、FDA注册、FDA验厂、欧洲MHRA注册、自由销售证书CFS及欧洲公证等认证项目。宋福明所领导的久顺企管集团，20多年来获得业界广泛赞誉。

五、交通攻略

地图：上海市浦东新区巴圣路160号 上海自贸壹号生命科技产业园

地铁路线：搭乘地铁六号线至外高桥保税区南站1号出口，CCBio将安排商务车送您至活动现场

自驾车：上海自贸壹号生命科技产业园提供免费停车位

六、报名时间及福利

报名截止时间为9月24日23:59

注意：请认真填写报名表，核对确认报名信息，以便报名成功有效。

额外福利：我们将为参会者提供精美茶歇和小礼品

活动解释权归CCBio所有